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焦点热议:百奥泰: 百奥泰 自愿披露关于BAT1806（托珠单抗）注射液在美国FDA上市许可申请获得受理的公告
来源：时间：2022-12-09 21:38:54


(资料图)

证券代码： 688177       证券简称： 百奥泰           公告编号：2022-049           百奥泰生物制药股份有限公司    自愿披露关于 BAT1806（托珠单抗）注射液     在美国 FDA 上市许可申请获得受理的公告   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。   重要内容提示：   百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration 以下简称“美国 FDA”）递交了 BAT1806（托珠单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近期收到了美国 FDA受理的通知。   BAT1806（托珠单抗）注射液经美国 FDA 注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。  一、    基本情况   申请事项：生物制品上市申请   药品名称：BAT1806（托珠单抗）注射液   结论：予以受理  二、    药品相关情况   BAT1806 是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。   雅美罗®适用于成人中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等。   百奥泰与 Biogen International GmbH(以下简称“Biogen”)于 2021 年 4 月签署授权许可与商业化协议，将公司的 BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给 Biogen，其产品编号为 BIIB800。详见公司于 2021年 4 月 9 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰关于与Biogen 就 BAT1806（托珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》（公告编号：2021-024）。   BAT1806（托珠单抗）注射液于 2022 年 9 月获欧洲药品管理局（EMA）受理本品的上市许可申请，详见公司于 2022 年 10 月 1 日在上海证券交易所网站（ www.sse.com.cn ） 披 露 的 《 百 奥 泰 生 物 制 药 股 份 有 限 公 司 自 愿 披 露 关 于BAT1806（托珠单抗）注射液在欧洲 EMA 上市许可申请获得受理的公告》（公告编号：2022-047）。   截至本公告发布日，公司已向国家药品监督管理局、美国 FDA 以及欧洲 EMA递交了 BAT1806（托珠单抗）注射液的上市许可申请。   三、    风险提示   根据美国 FDA 药品注册相关的法律法规要求，上述药品已获得美国 FDA 上市申请受理，仍须进行审评审批，审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按当地有关法律法规积极推进上述项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。   特此公告。                                  百奥泰生物制药股份有限公司董事会

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关键词： 百奥泰: 自愿披露关于BAT1806（托珠单抗）注射

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